Novas

As camas médicas tamén se poden chamar camas médicas, camas médicas, camas de enfermería, etc. Son camas que usan os pacientes cando están hospitalizados. Utilízanse principalmente nos principais hospitais, centros de saúde do concello, centros de servizos de saúde comunitarios, etc.

A FDA dos Estados Unidos esixe que cando os alimentos e os produtos médicos entren no mercado estadounidense, deben rexistrarse no sitio web oficial da FDA dos Estados Unidos antes de poder entrar no mercado estadounidense.

As camas hospitalarias están clasificadas como dispositivos médicos de Clase I na FDA. A Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos define os dispositivos de Clase I como "non destinados a ser usados ​​para manter a vida ou manter a vida, nin para ser importantes para previr danos á saúde humana, e poden non presentar posibles "dispositivos que supoñan un risco irrazonable de enfermidade ou ferida". Estes dispositivos son a categoría máis común de dispositivos regulados pola FDA, representando o 47% dos dispositivos aprobados no mercado. Os dispositivos de clase I teñen un contacto mínimo co paciente e teñen un impacto mínimo na saúde xeral do paciente. Normalmente, os dispositivos de Clase I non entran en contacto cos órganos internos, o sistema nervioso central ou o sistema cardiovascular do paciente. Estes dispositivos están suxeitos a requisitos mínimos regulamentarios.

A certificación da FDA de dispositivos médicos inclúe: rexistro do fabricante coa FDA, rexistro da FDA do produto, rexistro da lista de produtos (rexistro do formulario 510), lista de produtos (revisión PMA), etiquetaxe e transformación técnica, despacho de aduanas, rexistro e informes previos á comercialización de produtos médicos e médicos. Dispositivos sanitarios, deberán presentarse os seguintes materiais:

(1) Cinco copias de produtos acabados totalmente embalados

(2) Diagrama da estrutura do dispositivo e descrición do texto

(3) Funcionamento e principio de funcionamento do dispositivo

(4) Demostración de seguridade ou materiais de proba do dispositivo

(5) Introdución ao proceso de fabricación

(6) Resumo dos ensaios clínicos

(7) Instrucións do produto. Se o dispositivo ten propiedades radioactivas ou libera materiais radioactivos, debe describirse en detalle.

Ciclo de Proxectos

O tempo desde a avaliación da FDA ata a aprobación final é xeralmente máis longo e está controlado pola FDA; xeralmente todo o ciclo normal do proceso é duns 12 meses

O proceso de solicitude de 510K para camas hospitalarias é o seguinte:

1. Requisitos de conformidade do documento técnico da FDA 510(K).

2. Análise estándar aplicable ao rexistro 510k da FDA dos EUA

3. Confirmación da dispoñibilidade dos documentos existentes

4. Recollida e comparación de produtos rexistrados no mercado

5. Prepara a información do produto de acordo cos requisitos da FDA 510k dos EUA

6. Prepara os documentos de rexistro de 510k segundo os estándares

7. Realizar revisións en función dos resultados da revisión dos documentos de rexistro

8. Rexistro completo da empresa e rexistro da lista de produtos

taishaninc ten certificación de exportación global
Conta con 5 filiais integramente participadas
Abarca as industrias de materiais de construción, produtos químicos e dispositivos médicos
Somos unha fábrica con certificación global de exportación, cun valor de produción anual de $ 5.000.000 e exportacións a máis de 160 países de todo o mundo. Somos a maior fábrica de parque industrial integrado da zona. Se é necesario, póñase en contacto connosco a tempo e envíe información detallada do produto.